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童涵春堂中药饮片公司生产劣药被罚 为豫园股份子公司

发布日期:2022-08-02 02:31   来源:未知   阅读:

  近日,上海市药品监督管理局发布行政处罚决定书(沪药监稽处〔2022〕1号)。上海童涵春堂中药饮片有限公司存在生产(包括配制)、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的违法行为。主要违法事实为当事人生产的中药饮片白茅根(批号:161118)经上海市食品药品检验研究院检验,[性状]项不符合《中国药典》2015年版一部的规定。

  根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条,《品和精神药品管理条例》第七十八条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第二款的规定,上海市药品监督管理局稽查局决定对其处以罚款(53999.2元),没收违法所得(14233.13元),没收违法物品。

  2021年12月8日,上海市药品监督管理局对当事人生产的中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:1kg/袋)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院检验,该批白茅根[性状]项的检验结果为“具白茅根性状特征,但残留须根、膜质叶鞘、泥块等杂质较多”,不符合中国药典2015年版一部的规定(报告书编号:YC202104874)。

  经查,2016年11月18日至23日,当事人生产中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:15kg/袋)675kg。2017年3月21日至2019年3月26日,当事人分9次将上述白茅根(包装规格:15kg/袋)分装成1kg/袋,共667.8kg,合计报损7.2kg。2017年3月27日至2019年6月3日,当事人销售该批白茅根442.8kg。此外,上海市药品监督管理局抽样1kg,当事人抽样0.15kg。2021年11月11日至12月6日,当事人主动开展药品召回,共召回93.4kg。

  该批白茅根货值金额为人民币26999.6元,当事人的违法所得为人民币14233.13元。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第四十九条第三款第六项的规定,上述药品按劣药论处。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定。

  上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,责令当事人改正上述违法行为。上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第七十四条的规定,决定对当事人作出下列行政处罚:

  1.没收违法产品:中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:1kg/袋)317.25kg;

  童涵春堂官网显示,上海童涵春堂药业股份有限公司隶属于上海豫园旅游商城股份有限公司,是一家以多元投资结构组建的工商联合、跨域联手、集产供销一体的较具特色规模的医药企业。上海童涵春堂药业股份有限公司旗下拥有上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海童涵春堂中药饮片公司、上海童涵春堂制药有限公司、上海童涵春堂投资发展有限公司等企业。

  上海豫园旅游商城(集团)股份有限公司(简称“豫园股份”,600655.SH)年报显示,上海童涵春堂中药饮片有限公司为豫园股份间接持股100%的子公司。

  《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第四十九条规定:药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

  标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

  品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。

  《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第七十四条规定:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

  《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定:行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

  当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。

  经营范围:许可项目:食品经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

  一般项目:中药饮片;中药材收购、食用农产品的销售;地产中草药(不含中药饮片)购销。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

  2021年12月8日,本局对当事人生产的中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:1kg/袋)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院检验,该批白茅根[性状]项的检验结果为“具白茅根性状特征,但残留须根、膜质叶鞘、泥块等杂质较多”,不符合中国药典2015年版一部的规定(报告书编号:YC202104874)。2021年12月22日,本局向当事人送达了上述检验报告书,当事人自收到检验报告书之日起7个工作日内未提出复验申请。

  为进一步查明事实,本局依法对当事人立案调查。调查过程中,执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行政强制措施。

  经查,2016年11月18日至23日,当事人生产中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:15kg/袋)675kg。2017年3月21日至2019年3月26日,当事人分9次将上述白茅根(包装规格:15kg/袋)分装成1kg/袋,共667.8kg,合计报损7.2kg。2017年3月27日至2019年6月3日,当事人销售该批白茅根442.8kg。此外,本局抽样1kg,当事人抽样0.15kg。2021年11月11日至12月6日,当事人主动开展药品召回,共召回93.4kg。

  该批白茅根货值金额为人民币26999.6元,当事人的违法所得为人民币14233.13元。

  以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、检验报告书、供应商证照、购进发票、进货验收单、物料货位卡、生产工艺规程、批生产记录、分包装生产原始记录、中药饮片库存货位卡、销售清单、销售发票、产品召回总结报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。

  2022年6月28日,本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》沪药监稽听告〔2022〕1号,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内,有陈述、申辩,并要求听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第四十九条第三款第六项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(六)其他不符合药品标准规定的。”的规定,上述药品按劣药论处。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定。

  本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正上述违法行为。本局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日起施行)第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”的规定,决定对当事人作出下列行政处罚:

  1.没收违法产品:中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:1kg/袋)317.25kg;

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,履行没收违法产品的行政处罚。

  当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

  逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。